El caso del fentanilo contaminado terminó con la clausura definitiva de dos laboratorios
Los laboratorios HLB Pharma y Laboratorios Ramallo perdieron sus habilitaciones de manera definitiva. La ANMAT formalizó la cancelación en el Boletín Oficial, poniendo fin al proceso regulatorio abierto en 2025 a raíz de la producción de fentanilo contaminado.
La resolución se apoya en inspecciones técnicas, documentación y pruebas judiciales que establecieron irregularidades graves. El caso más crítico fue la detección de la bacteria Klebsiella pneumoniae en el producto Fentanilo HLB, que afectó a al menos 18 pacientes en estado de alta vulnerabilidad. El organismo fue categórico: «el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte».
Las auditorías del INAME revelaron un cuadro de fallas sistemáticas: procesos de producción sin validación, ausencia de trazabilidad, deficiencias en control de calidad, productos sin registro sanitario y decenas de lotes elaborados sin autorización ni estudios de estabilidad.
El historial de irregularidades de HLB Pharma se acumuló a lo largo de 2025. El organismo prohibió la distribución de dopamina, retiró lotes de propofol por sospecha de falsificación y confirmó contaminación cruzada en diclofenac y morfina. En mayo de ese año se concretó la prohibición total de producción y comercialización.
La baja definitiva obliga a mantener trazabilidad sobre todos los productos de ambas firmas ante cualquier traslado, destrucción o disposición final. La medida busca garantizar que ningún medicamento de origen cuestionable reingrese al sistema sanitario.
